Информация по регистрационному удостоверению №П N011358/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Легалон® 140 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Расторопши пятнистой плодов экстракт |
Состав | активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36–44:1) 173–186,7 мг (эквивалентно 140 мг силимарина (ДНФГ), 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин) вспомогательные вещества: полисорбат 80; повидон; маннитол; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат оболочка (твердая желатиновая капсула): желатин; краситель железа оксид красный (E172); титана диоксид (E171); натрия лаурилсульфат; краситель железа оксид черный (E172) |
Реквизиты нормативной документации | П N011358/01-260609 изменение №3 |
- капсулы 140 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Мадаус ГмбХ (Германия), 4030041000369
- капсулы 140 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Мадаус ГмбХ (Германия), 04019338607375, 4019338607375, 4030041001144
- капсулы 140 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Мадаус ГмбХ (Германия), 04019338607382, 4019338607382, 4030041001151
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мадаус ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Легалон® 140 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Расторопши пятнистой плодов экстракт |
Состав | активное вещество: расторопши пятнистой плодов экстракт сухой (36–44:1) 173–186,7 мг (эквивалентно 140 мг силимарина (ДНФГ), 108,2 мг силимарина (ВЭЖХ/Герм.Ф.) в расчете на силибинин) вспомогательные вещества: полисорбат 80; повидон; маннитол; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); магния стеарат оболочка (твердая желатиновая капсула): желатин; краситель железа оксид красный (E172); титана диоксид (E171); натрия лаурилсульфат; краситель железа оксид черный (E172) |
Реквизиты нормативной документации | П N011358/01-260609 изменение №3 |
- капсулы 140 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Мадаус ГмбХ (Германия), 4030041000369
- капсулы 140 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Мадаус ГмбХ (Германия), 04019338607375, 4019338607375, 4030041001144
- капсулы 140 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Мадаус ГмбХ (Германия), 04019338607382, 4019338607382, 4030041001151
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.