Информация по регистрационному удостоверению №П N011348/02
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.07.2023 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зептол |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карбамазепин |
| Состав | Одна таблетка содержит: Активное вещество 200 мг или 400 мг карбамазепина; Вспомогательные вещества Этилцеллюлоза М50 — 11,50 мг/45,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 33,75 мг/27,50 мг, гипромеллоза 2208 (Метоцел К4М) — 25,00 мг (для таблеток 400 мг), крахмал кукурузный — 1,80 мг/10,00 мг, тальк очищенный — 10,50 мг/20,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,50 мг/5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 2,50 мг/10,00 мг, магния стеарат — 2,50 мг/5,00 мг; Состав оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит E‑100) — 2,50 мг/3,00 мг, тальк очищенный — 2,15 мг/4,30 мг, макрогол‑6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,50 мг/1,00 мг, титана диоксид — 2,0 мг/4,0 мг, магния стеарат — 1,00 мг/2,00 мг, краситель железа оксид красный — 0,10 мг/0,20 мг, краситель железа оксид желтый — 0,25 мг/0,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N011348/02-140622 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №30 - 10 шт. - стрип алюминиевый (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127005287
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - стрип алюминиевый (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127005263
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.04.2012 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.06.2022 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зептол |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карбамазепин |
| Состав | Одна таблетка содержит: Активное вещество 200 мг или 400 мг карбамазепина; Вспомогательные вещества Этилцеллюлоза М50 — 11,50 мг/45,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 33,75 мг/27,50 мг, гипромеллоза 2208 (Метоцел К4М) — 25,00 мг (для таблеток 400 мг), крахмал кукурузный — 1,80 мг/10,00 мг, тальк очищенный — 10,50 мг/20,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,50 мг/5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 2,50 мг/10,00 мг, магния стеарат — 2,50 мг/5,00 мг; Состав оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит E‑100) — 2,50 мг/3,00 мг, тальк очищенный — 2,15 мг/4,30 мг, макрогол‑6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,50 мг/1,00 мг, титана диоксид — 2,0 мг/4,0 мг, магния стеарат — 1,00 мг/2,00 мг, краситель железа оксид красный — 0,10 мг/0,20 мг, краситель железа оксид желтый — 0,25 мг/0,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | П N011348/02-110412 изменение №2 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - стрип алюминиевый (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901127005263, 8901127005263
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 400 мг, №30 - 10 шт. - стрип алюминиевый (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 08901127005287, 8901127005287
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.07.2006 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 07.07.2011 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зептол |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карбамазепин |
| Состав | Одна таблетка содержит: Активное вещество 200 мг или 400 мг карбамазепина; Вспомогательные вещества Этилцеллюлоза М50 — 11,50 мг/45,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 33,75 мг/27,50 мг, гипромеллоза 2208 (Метоцел К4М) — 25,00 мг (для таблеток 400 мг), крахмал кукурузный — 1,80 мг/10,00 мг, тальк очищенный — 10,50 мг/20,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,50 мг/5,00 мг, кроскармеллоза натрия — 2,50 мг/10,00 мг, магния стеарат — 2,50 мг/5,00 мг; Состав оболочки: бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит E‑100) — 2,50 мг/3,00 мг, тальк очищенный — 2,15 мг/4,30 мг, макрогол‑6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 0,50 мг/1,00 мг, титана диоксид — 2,0 мг/4,0 мг, магния стеарат — 1,00 мг/2,00 мг, краситель железа оксид красный — 0,10 мг/0,20 мг, краситель железа оксид желтый — 0,25 мг/0,50 мг. |
| Реквизиты нормативной документации | 42-12363-05 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127005263
- таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 400 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 8901127005287
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
