Информация по регистрационному удостоверению №П N011254/02
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Долак® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кеторолак |
Состав | Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активное вещество — кеторолака трометамин 10 мг; Вспомогательные вещества — кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; Оболочка — гипромеллоза, макрогол, пропиленгликоль, тальк очищенный, титана двуокись, этилцеллюлоза. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-10320-04 изменение №6, ЛП-№(004921)-(РГ-RU)-200324 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (2) - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149000359, 8901149000352
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 08.07.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 08.07.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Долак® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кеторолак |
Состав | Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: Активное вещество — кеторолака трометамин 10 мг; Вспомогательные вещества — кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая; Оболочка — гипромеллоза, макрогол, пропиленгликоль, тальк очищенный, титана двуокись, этилцеллюлоза. |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-10320-04 изменение №6, ЛП-№(004921)-(РГ-RU)-200324 |
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (2) - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149000359, 8901149000352
- таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная безъячейковая (3) - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.