Информация по регистрационному удостоверению №П N011221/02
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.09.2021 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 09.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпоген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011221/02-260220 изменение №1 |
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, шприц с встроенной иглой 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131010850
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, шприц с встроенной иглой 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131011055
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, №108 - шприц с встроенной иглой 0.5 мл (108) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, шприц с встроенной иглой 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия), 04650062750465, 4650062750465
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, шприц с встроенной иглой 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 8715131010874
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, №108 - шприц с встроенной иглой 0.5 мл (108) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США),
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, шприц с встроенной иглой 0.5 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Добролек ООО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпоген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011221/02-260516 |
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, №5 - шприц-тюбик 0.5 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001068
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001051
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001075
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, №5 - шприц-тюбик 0.5 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001082
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпоген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011221/02-260516 |
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, №5 - шприц-тюбик 0.5 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001068
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001051
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001075
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, №5 - шприц-тюбик 0.5 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001082
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.10.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпоген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011221/02-260516 |
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, №5 - шприц-тюбик 0.5 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001068
- раствор для подкожного введения 30 млн ЕД, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001051
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, шприц-тюбик 0.5 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001075
- раствор для подкожного введения 48 млн ЕД, №5 - шприц-тюбик 0.5 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001082
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.