Информация по регистрационному удостоверению №П N011221/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.06.2016 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 02.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпоген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N011221/01-010616 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, №5 - флакон 1 мл (5) - пачка картонная, Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед (Пуэрто-Рико/США), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпоген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9641-98, П N011221/01-010616 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, №5 - флакон 1 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001020
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001013
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, шприц-тюбик 1 мл - коробка (коробочка), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680510359022
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, №5 - шприц-тюбик 1 мл (5) - коробка (коробочка), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2005 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 14.10.2010 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Нейпоген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Филграстим |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-9641-98, П N011221/01-010616 |
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, №5 - флакон 1 мл (5) - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001020
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, флакон 1 мл - пачка картонная, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 4601907001013
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, шприц-тюбик 1 мл - коробка (коробочка), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария), 7680510359022
- раствор для внутривенного и подкожного введения 30 млнЕД, №5 - шприц-тюбик 1 мл (5) - коробка (коробочка), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.