Информация по регистрационному удостоверению №П N008683/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | УПСА (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.08.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Донормил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Доксиламин |
Состав | активное вещество: доксиламина сукцинат 15 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 100 мг; кроскармеллоза натрия — 9 мг; МКЦ — 15 мг; магния стеарат — 2 мг оболочка пленочная: макрогол 6000 — 1 мг; гипромеллоза — 2,3 мг; Сеписперс АР 7001 (гипромеллоза — 2–4%; титана диоксид CI 77891 — 25–31%; пропиленгликоль — 30–40%; вода — до 100%) — 0,7 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N008683/01-270818 изменение №3, ЛП-№(001263)-(РГ-RU)-280922 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №30 - 30 шт. - туба полипропиленовая - пачка картонная, УПСА (Франция), 03585552767979, 04602505008466, 4602505008466
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг, №10 - 10 шт. - туба полипропиленовая - пачка картонная, УПСА (Франция), 03585553767558, 04602505008992, 4602505008992
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.