Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010493/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека противостолбнячный |
Состав | На 1 мл: Действующее вещество : Иммуноглобулин человека противостолбнячный не менее 100 МЕ; Вспомогательные вещества : Глицин — 22,5 мг; натрия хлорид — 8 мг; вода для инъекций — до 1 мл. Препарат не содержит антибиотиков. Антитела к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010493/08-140723 |
- раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай), 16914423000015, 6914423000018
- раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай), 16914423000039, 6914423000032
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека противостолбнячный |
Состав | На 1 мл: Действующее вещество : Иммуноглобулин человека противостолбнячный не менее 100 МЕ; Вспомогательные вещества : Глицин — 22,5 мг; натрия хлорид — 8 мг; вода для инъекций — до 1 мл. Препарат не содержит антибиотиков. Антитела к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010493/08-140723 |
- раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/мл, флакон 2.5 мл - пачка картонная, Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай), 16914423000015, 6914423000018
- раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания (Китай), 16914423000039, 6914423000032
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.