Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010477/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Индар ЗАО по производству инсулинов (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хумодар Б 100 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Инсулин-изофан [человеческий полусинтетический] |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активное вещество: Инсулин человеческий полусинтетический – 100 ME; Вспомогательные вещества: Протаминсульфат, м-крезол, фенол, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия хлорид, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-х водный, цинка хлорид безводный, глицерин, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | 42-13608-05 |
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, флакон (флакончик) инсулиновый 10 мл - пачка картонная, Индар ЗАО по производству инсулинов (Украина), 4820014770340
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №3 - картридж 3 мл (3) - пачка картонная, Индар ЗАО по производству инсулинов (Украина), 4820014770418
- суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл, №5 - картридж 3 мл (5) - пачка картонная, Индар ЗАО по производству инсулинов (Украина), 4820014770401
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.