Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010039/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пребенд ПФК ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пефлоксабол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пефлоксацин |
Состав | Состав на 1 мл: Действующее вещество Пефлоксацина мезилата дигидрат (в пересчете на пефлоксацин) 4,0 мг Вспомогательные вещества Декстроза (в пересчете на безводное вещество) 50,0 мг Динатрия эдетат 0,05 мг Вода для инъекций до 1,0 мл Теоретическая осмолярность — 287 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010039/09-110220 |
- раствор для инфузий 4 мг/мл, бутылка (бутыль) 100 мл - пачка картонная, Пребенд ПФК ООО (Россия),
- раствор для инфузий 4 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Пребенд ПФК ООО (Россия), 04650062320149
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АБОЛмед (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пефлоксабол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пефлоксацин |
Состав | Состав на 1 мл: Действующее вещество Пефлоксацина мезилата дигидрат (в пересчете на пефлоксацин) 4,0 мг Вспомогательные вещества Декстроза (в пересчете на безводное вещество) 50,0 мг Динатрия эдетат 0,05 мг Вода для инъекций до 1,0 мл Теоретическая осмолярность — 287 мОсм/л. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010039/09-091209 изменение №6 |
- раствор для инфузий 4 мг/мл, бутылка (бутыль) 100 мл - пачка картонная, АБОЛмед (Россия),
- раствор для инфузий 4 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, АБОЛмед (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.