Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009187/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вимпат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лакосамид |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Лакосамид 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (TYP102) 14,0 мг/28,0 мг/42,0 мг/56,0 мг, Гипролоза низкозамещенная 12,5 мг/25,0 мг/37,5 мг/50,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная* 31,3 мг/62,6 мг/93,9 мг/125,2 мг, Кросповидон 10,0 мг/20,0 мг/30,0 мг/40,0 мг, магния стеарат 1,2 мг/2,4 мг/3,6 мг/4,8 мг, Гипролоза 1,0 мг/2,0 мг/3,0 мг/4,0 мг. Оболочка: опадрай II (цветной) 4,8 мг/9,6 мг/14,4 мг/19,2 мг. * Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная состоит на 98% из целлюлозы микрокристаллической и на 2% из кремния диоксида коллоидного безводного. Количественный состав Опадрая II (цветного): Компоненты Опадрая II (цветного) 85F20249 Пурпурный 85F38040 Желтый 85F27043 Золотистый 85F30675 Синий Дозировка (цвет) 50 мг (розоватый) 100 мг (темно-желтый) 150 мг (бледно-оранжевый) 200 мг (голубой) Поливиниловый спирт 40,00% 40,00% 40,00% 40,00% Тальк 14,80% 14,80% 14,80% 14,80% Макрогол 3350 20,20% 20,20% 20,20% 20,20% Титана диоксид, E171 24,07% 19,17% 23,09% 20,00% Краситель железа оксид желтый, E172 — 5,83% 1,39% — Краситель железа оксид красный, E172 0,22% — 0,42% — Краситель железа оксид черный 0,02% — 0,10% — Краситель индигокармин FD&C Синий 2 0,69% — — 5,00% |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-009187/09-061221 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), 05413787003440, 4030729003163, 5413787003440
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), 05413787004447, 4030729003149, 5413787004447
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), 05413787005444, 4030729003156, 5413787005444
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), 05413787006441, 4030729003118, 5413787006441
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.01.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вимпат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лакосамид |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество Лакосамид 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг. Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая (TYP102) 14,0 мг/28,0 мг/42,0 мг/56,0 мг, Гипролоза низкозамещенная 12,5 мг/25,0 мг/37,5 мг/50,0 мг, Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная* 31,3 мг/62,6 мг/93,9 мг/125,2 мг, Кросповидон 10,0 мг/20,0 мг/30,0 мг/40,0 мг, магния стеарат 1,2 мг/2,4 мг/3,6 мг/4,8 мг, Гипролоза 1,0 мг/2,0 мг/3,0 мг/4,0 мг. Оболочка: опадрай II (цветной) 4,8 мг/9,6 мг/14,4 мг/19,2 мг. * Целлюлоза микрокристаллическая силифицированная состоит на 98% из целлюлозы микрокристаллической и на 2% из кремния диоксида коллоидного безводного. Количественный состав Опадрая II (цветного): Компоненты Опадрая II (цветного) 85F20249 Пурпурный 85F38040 Желтый 85F27043 Золотистый 85F30675 Синий Дозировка (цвет) 50 мг (розоватый) 100 мг (темно-желтый) 150 мг (бледно-оранжевый) 200 мг (голубой) Поливиниловый спирт 40,00% 40,00% 40,00% 40,00% Тальк 14,80% 14,80% 14,80% 14,80% Макрогол 3350 20,20% 20,20% 20,20% 20,20% Титана диоксид, E171 24,07% 19,17% 23,09% 20,00% Краситель железа оксид желтый, E172 — 5,83% 1,39% — Краситель железа оксид красный, E172 0,22% — 0,42% — Краситель железа оксид черный 0,02% — 0,10% — Краситель индигокармин FD&C Синий 2 0,69% — — 5,00% |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009187/09-161109 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001138
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001145
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001152
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001152
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001176
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001183
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001114
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Шварц Фарма Продукционс (Германия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001121
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.