Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009147/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вимпат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лакосамид |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество Лакосамид 10,0 мг. Вспомогательные вещества Натрия хлорид 7,62 мг, хлористоводородная кислота разведенная (10,0%) до pH 4,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-009147/09-020819 |
- раствор для инфузий 10 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), 05413787997510, 4030729003453, 5413787997510
- раствор для инфузий 10 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия), 05413787997510, 5413787997510
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЮСБ Фарма С.А. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вимпат® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Лакосамид |
Состав | 1 мл раствора содержит: Активное вещество Лакосамид 10,0 мг. Вспомогательные вещества Натрия хлорид 7,62 мг, хлористоводородная кислота разведенная (10,0%) до pH 4,0, вода для инъекций до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009147/09-131109 изменение №5 |
- раствор для инфузий 10 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), Шварц Фарма АГ (Германия), 4030729001190
- раствор для инфузий 10 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ (Германия), 4030729003453
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.