Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009023/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Класине® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Кларитромицин 500 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия 72,0 мг, крахмал прежелатинизированный 128,0 мг, кремния диоксид коллоидный 14,0 мг, повидон 42,0. мг, стеариновая кислота 24,6 мг, магния стеарат 15,2 мг, тальк 29,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 1000 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY‑S‑32924, ( гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, гипролоза, полисорбат 80, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого, сорбиновая кислота, ванилин ) 31,43 мг; макрогол 13,57 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009023/09-160320 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (фольга алюм./ПВХ/полиамид) (2) - пачка картонная, Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика АО (Республика Казахстан), 04640072670075, 04870004335462, 4870004333161, 8699540094055
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Нобел Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Класине® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Кларитромицин |
Состав | 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: Кларитромицин 500 мг; Вспомогательные вещества: Кроскармеллоза натрия 72,0 мг, крахмал прежелатинизированный 128,0 мг, кремния диоксид коллоидный 14,0 мг, повидон 42,0. мг, стеариновая кислота 24,6 мг, магния стеарат 15,2 мг, тальк 29,2 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 1000 мг; пленочная оболочка: опадрай желтый OY‑S‑32924, ( гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль, гипролоза, полисорбат 80, лак алюминиевый на основе красителя хинолинового желтого, сорбиновая кислота, ванилин ) 31,43 мг; макрогол 13,57 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009023/09-101109 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Нобелфарма Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция), Нобелфарма Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция), 8699540094055
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Нобелфарма Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш. (Турция), Нобел Алматинская Фармацевтическая фабрика АО (Республика Казахстан), 4870004331037
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.