Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-008582/10

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-008582/10

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биоген Айдек Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 02.05.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тизабри
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Натализумаб
Состав 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-008582/10-220321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биоген Айдек Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 22.06.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тизабри
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Натализумаб
Состав 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-008582/10-220321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биоген Айдек Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 28.09.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тизабри
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Натализумаб
Состав 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-008582/10-220321
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Биоген Айдек Лимитед (Великобритания)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 23.08.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.07.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Тизабри
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Натализумаб
Состав 1 мл концентрата содержит: Активное вещество: Натализумаб 20,00 мг/мл; Вспомогательные компоненты: Натрия дигидрофосфата моногидрат 1,13 мг/мл, натрия гидрофосфата гептагидрат 0,48 мг/мл, натрия хлорид 8,20 мг/мл, полисорбат 80 (E433) 0,20 мг/мл, вода для инъекций 983,00 мг/мл. После разбавления раствор для инфузий содержит примерно 2,6 мг/мл натализумаба.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008582/10-230810 изменение №9
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.