Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008510/10
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медисинз Компани ЮК Лтд (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.08.2016 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 31.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ангиокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бивалирудин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008510/10-090714 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медисинз Компани ЮК Лтд (Соединенное Королевство) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ангиокс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бивалирудин |
Состав | активное вещество: бивалирудина трифторацетат (в пересчете на бивалирудин) 250 мг вспомогательные вещества: маннитол — 125 мг; натрия гидроксид — q.s. до pH 5,0–5,5 |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008510/10-090714 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, №10 - флакон 250 мг (10) - пачка картонная, Бен Венью Лабораторис Инк. (США), Арвато Дистрибьюшен ГмбХ (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 мг, №10 - флакон 250 мг (10) - пачка картонная, Бен Венью Лабораторис Инк. (США), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.