Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-008206/09

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-008206/09

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Такеда Фармасьютикалс Интернешнл АГ Айерленд Бренч (Ирландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.05.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фиразир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Икатибант
Состав действующее вещество: икатибанта ацетат (в пересчете на икатибант, свободное основание) 10,00 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,64 мг; уксусная кислота ледяная — 1,32 мг; натрия хлорид — 7,45 мг; вода для инъекций — до 1,00 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008206/09-100620 изменение №3, ЛП-№(002548)-(РГ-RU)-150623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шайер Фармасьютикалс Айерленд Лимитед (Ирландия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.05.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фиразир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Икатибант
Состав действующее вещество: икатибанта ацетат (в пересчете на икатибант, свободное основание) 10,00 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,64 мг; уксусная кислота ледяная — 1,32 мг; натрия хлорид — 7,45 мг; вода для инъекций — до 1,00 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008206/09-100620 изменение №3, ЛП-№(002548)-(РГ-RU)-150623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шайер Орфан Терапис ГмбХ Шайер Орфан Терапис ГмбХ Шайер Орфан Терапис ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 03.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фиразир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Икатибант
Состав действующее вещество: икатибанта ацетат (в пересчете на икатибант, свободное основание) 10,00 мг вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,64 мг; уксусная кислота ледяная — 1,32 мг; натрия хлорид — 7,45 мг; вода для инъекций — до 1,00 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008206/09-100620 изменение №3, ЛП-№(002548)-(РГ-RU)-150623
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шайер Орфан Терапис ГмбХ Шайер Орфан Терапис ГмбХ Шайер Орфан Терапис ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.06.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фиразир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Икатибант
Состав активное вещество: икатибант (свободное основание) 10 мг (соответствует содержанию икатибанта ацетата около 12,5 мг) вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,64 мг; уксусная кислота ледяная — 1,32 мг; натрия хлорид — 7,45 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008206/09-161009 изменение № 7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Шайер Орфан Терапис ГмбХ Шайер Орфан Терапис ГмбХ Шайер Орфан Терапис ГмбХ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.01.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фиразир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Икатибант
Состав активное вещество: икатибант (свободное основание) 10 мг (соответствует содержанию икатибанта ацетата около 12,5 мг) вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,64 мг; уксусная кислота ледяная — 1,32 мг; натрия хлорид — 7,45 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008206/09-161009 изменение № 7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джерини АГ (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 16.10.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.09.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Фиразир®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Икатибант
Состав активное вещество: икатибант (свободное основание) 10 мг (соответствует содержанию икатибанта ацетата около 12,5 мг) вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,64 мг; уксусная кислота ледяная — 1,32 мг; натрия хлорид — 7,45 мг; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-008206/09-161009 изменение № 7
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.