Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008176/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протубутин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пиразинамид + Протионамид + Рифабутин + [Пиридоксин] |
Состав | На одну таблетку: Действующие вещества : Пиразинамид — 600 мг Протионамид — 25 мг Рифабутин — 75 мг Пиридоксина гидрохлорид — 15 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 18,0 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 14,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 170,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 4,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 40,0 мг, магния стеарат — 11,0 мг, магния гидросиликат (тальк) — 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил, марка A ‑300) — 12,0 мг, кросповидон (коллидон CL ) — 5,0 мг, крахмал картофельный ( EP ) — 100,0 мг; Пленочная оболочка : Гидроксипропилметилцеллюлоза 15 (гипромеллоза E 15) — 23,0 мг, пропиленгликоль — 2,3 мг, масло касторовое — 0,9 мг, магния гидросиликат (тальк) — 0,8 мг, титана диоксид — 1,0 мг, краситель железа оксид красный — 2,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008176/10-170810 изменение №7 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг+25 мг+75 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия), 04605310002766
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг+25 мг+75 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг+25 мг+75 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протубутин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пиразинамид + Протионамид + Рифабутин + [Пиридоксин] |
Состав | На одну таблетку: Действующие вещества : Пиразинамид — 600 мг Протионамид — 25 мг Рифабутин — 75 мг Пиридоксина гидрохлорид — 15 мг; Вспомогательные вещества : Ядро : Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 18,0 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 14,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 170,0 мг, крахмал прежелатинизированный — 4,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 40,0 мг, магния стеарат — 11,0 мг, магния гидросиликат (тальк) — 11,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил, марка A ‑300) — 12,0 мг, кросповидон (коллидон CL ) — 5,0 мг, крахмал картофельный ( EP ) — 100,0 мг; Пленочная оболочка : Гидроксипропилметилцеллюлоза 15 (гипромеллоза E 15) — 23,0 мг, пропиленгликоль — 2,3 мг, масло касторовое — 0,9 мг, магния гидросиликат (тальк) — 0,8 мг, титана диоксид — 1,0 мг, краситель железа оксид красный — 2,0 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008176/10-170810 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг+25 мг+75 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг+25 мг+75 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг+25 мг+75 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полимерная, Фармасинтез ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.