Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008162/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рекордати Рэа Дизизез (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Педеа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ибупрофен |
Состав | 2 мл раствора содержат: Активное вещество: Ибупрофен — 10 мг; Вспомогательные вещества: Трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25%, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008162/08-270121 |
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №4 - ампула 2 мл (4) - контейнер полимерный - пачка картонная, Рекордати Индустрия Химика и Фармацойтика (Италия), Рекордати Рэа Дизизез (Франция), 03663502000205, 3663502000205
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №4 - ампула 2 мл (4) - контейнер полимерный - пачка картонная, Рекордати Индустрия Химика и Фармацойтика (Италия), Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция), 3663502000205
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Педеа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ибупрофен |
Состав | 2 мл раствора содержат: Активное вещество: Ибупрофен — 10 мг; Вспомогательные вещества: Трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25%, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008162/08-270121 |
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №4 - ампула 2 мл (4) - контейнер полимерный - пачка картонная, Рекордати Индустрия Химика и Фармацойтика (Италия), Рекордати Рэа Дизизез (Франция), 03663502000205, 3663502000205
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №4 - ампула 2 мл (4) - контейнер полимерный - пачка картонная, Рекордати Индустрия Химика и Фармацойтика (Италия), Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция), 3663502000205
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Педеа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ибупрофен |
Состав | 2 мл раствора содержат: Активное вещество: Ибупрофен — 10 мг; Вспомогательные вещества: Трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25%, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008162/08-161008 изменение №4 |
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №4 - ампула 2 мл (4) - контейнер полимерный - пачка картонная, Меркле (Германия), 3400956581351
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Никомед Австрия (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.12.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Педеа® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ибупрофен |
Состав | 2 мл раствора содержат: Активное вещество: Ибупрофен — 10 мг; Вспомогательные вещества: Трометамол, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная 25%, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008162/08-161008 изменение №4 |
- раствор для внутривенного введения 5 мг/мл, №4 - ампула 2 мл (4) - контейнер полимерный - пачка картонная, Меркле (Германия), 3400956581351
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.