Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008118/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хемофарм (Сербия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.04.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Омнитус® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Бутамират |
Состав | действующее вещество: бутамирата цитрат 0,8 мг вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующий); глицерол; натрия сахаринат; бензойная кислота; ванилин; анисовое масло; этанол 96%; натрия гидроксид; вода очищенная действующее вещество: бутамирата цитрат 20/50 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон оболочка пленочная (таблетки 20 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель «Солнечный закат» желтый (Е110) оболочка пленочная (таблетки 50 мг): гипромеллоза; тальк; этилцеллюлоза; макрогол; титана диоксид; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124); коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель бриллиантовый черный (Е151) |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008118/08-010419 изменение №1 |
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хемофарм (Сербия), 08600097001021, 8600097001021
- таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 50 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Хемофарм (Сербия), 08600097000994, 8600097000994
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.