Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-008024/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тигацил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тигециклин |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество : Тигециклин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008024/09-260721 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Вайет Ледерле С.п.А. (Италия), 04607131043577, 4607131043577
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Вайет Ледерле С.п.А. (Италия), Вайет Фармасьютикал Инк. (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.12.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тигацил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тигециклин |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество : Тигециклин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008024/09-301219 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4630001120153
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Вайет Ледерле С.п.А. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тигацил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тигециклин |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество : Тигециклин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-008024/09-260721 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Вайет Ледерле С.п.А. (Италия), 04607131043577, 4607131043577
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Вайет Ледерле С.п.А. (Италия), Вайет Фармасьютикал Инк. (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4630001120153
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Вайет Ледерле С.п.А. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.06.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тигацил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тигециклин |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество : Тигециклин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008024/09-131009 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Ледерле С.п.А. (Италия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Вайет Вайтхолл Экспорт ГмбХ (Австрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.01.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тигацил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тигециклин |
Состав | Один флакон содержит: Действующее вещество : Тигециклин — 50 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат — 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до pH, натрия гидроксид q.s. до pH. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-008024/09-131009 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Вайет Медика Ирландия (Ирландия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг, №10 - флакон (10) - пачка картонная, Вайет Парентералз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн (Пуэрто-Рико), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.