Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007884/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Юнифарм, Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мелаксен® Баланс |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Мелатонин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное действующее вещество Мелатонин — 0,3 мг Вспомогательные вещества Кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат. Оболочка Опадрай розовый (Кокосовое масло, краситель железа оксид красный, титана диоксид, полидекстроза, мальтодекстрин, тальк, гипромеллоза). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007884/10-100810 изменение №1 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.3 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.3 мг, №60 - 15 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.3 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0.3 мг, №30 - 30 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Юнифарм, Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.