Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007750/09
Статус: исключено из Госреестра
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 02.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.05.2013 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 07.12.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орфадин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Нитизинон |
Состав | 1 капсула препарата содержит: Активное вещество: Нитизинон 2 мг, 5 мг, 10 мг; Вспомогательные вещества: Крахмал прежелатинизированный, желатин, титана диоксид, краситель железа оксид черный (E172). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007750/09-021009 изменение №8 |
- капсулы 10 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Апотекет АБ Продукцион энд Лабораториер (Швеция), 07350031440171, 7350031440171
- капсулы 2 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Апотекет АБ Продукцион энд Лабораториер (Швеция), 07350031440157, 7350031440157
- капсулы 5 мг, №60 - 60 шт. - флакон (флакончик) полиэтиленовый - пачка картонная, Апотекет АБ Продукцион энд Лабораториер (Швеция), 07350031440164, 7350031440164
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.