Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007741/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кедрион С.п.А (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноро Кедрион |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
Состав | Состав лиофилизата на 1 флакон: Наименование компонента Действующее вещество : Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) 300 мкг (1500 ME) Вспомогательные вещества : Глицин 45 мг Натрия хлорид 18 мг Состав растворителя на 1 ампулу : Вода для инъекций 2,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-007741/10-011122 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 300 мкг, флакон (1 доз) - пачка картонная, Кедрион С.п.А (Италия), 04607003390648, 4607003390648
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.