Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007739/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энплейт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ромиплостим |
Состав | Каждый флакон содержит 250 мкг ромиплостима. После разведения конечный объем 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл). Каждый флакон содержит количество ромиплостима, обеспечивающее концентрацию действующего вещества в приготовленном растворе 250 мкг/0,5 мл. Вспомогательные вещества: Маннитол (Е421) — 30 мг, сахароза — 15 мг, L‑гистидин — 1,2 мг, полисорбат 20 — 0,03 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) — до pH 5,0. Каждый флакон содержит 500 мкг ромиплостима. После разведения конечный объем 1 мл раствора содержит 500 мкг ромиплостима (500 мкг/мл). Каждый флакон содержит количество ромиплостима, обеспечивающее концентрацию действующего вещества в приготовленном растворе 500 мкг/мл. Вспомогательные вещества: Маннитол (Е421) — 50 мг, сахароза — 25 мг, L‑гистидин — 1,9 мг, полисорбат 20 — 0,05 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) — до pH 5,0. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007739/09-140121, ЛП-№(000352)-(РГ-RU)-060722 |
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Добролек ООО (Россия), 4650062750038, 4650062750731
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №100 - флакон (100) - пачка картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №156 - флакон (4) - пачка картонная (39) - упаковка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750038
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Добролек ООО (Россия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750687
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Амджен Текнолоджи (Айрлэнд) Анлимитед Компани (Ирландия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Амджен Европа Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энплейт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ромиплостим |
Состав | Каждый флакон содержит 250 мкг ромиплостима. После разведения конечный объем 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл). Каждый флакон содержит количество ромиплостима, обеспечивающее концентрацию действующего вещества в приготовленном растворе 250 мкг/0,5 мл. Вспомогательные вещества: Маннитол (Е421) — 30 мг, сахароза — 15 мг, L‑гистидин — 1,2 мг, полисорбат 20 — 0,03 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) — до pH 5,0. Каждый флакон содержит 500 мкг ромиплостима. После разведения конечный объем 1 мл раствора содержит 500 мкг ромиплостима (500 мкг/мл). Каждый флакон содержит количество ромиплостима, обеспечивающее концентрацию действующего вещества в приготовленном растворе 500 мкг/мл. Вспомогательные вещества: Маннитол (Е421) — 50 мг, сахароза — 25 мг, L‑гистидин — 1,9 мг, полисорбат 20 — 0,05 мг, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) — до pH 5,0. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007739/09-140121 |
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Добролек ООО (Россия), 4650062750038, 4650062750731
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №100 - флакон (100) - пачка картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, №156 - флакон (4) - пачка картонная (39) - упаковка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Амджен Европа Б.В. (Нидерланды), 04650062750038
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 250 мкг, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 500 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 500 мкг, флакон - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия), Добролек ООО (Россия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 500 мкг, №100 - флакон (100) - пачка картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 500 мкг, №100 - флакон (100) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
- порошок для приготовления раствора для подкожного введения 500 мкг, №156 - флакон (4) - пачка картонная (39) - упаковка картонная, Патеон Италия С.п.А. (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.