Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-007363/09

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-007363/09

Статус: исключено из Госреестра

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата СиЭсЭл Беринг (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.05.2017
Дата исключения регистрационного удостоверения 03.09.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мононайн®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фактор свертывания крови IX
Состав 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX                  500 ME           1000 ME Вспомогательные вещества: Натрия хлорид                                             13-26 мг         26-52 мг Маннитол                                                     105-195 мг     210-390 мг L-гистидин                                                   5,2-10,4 мг     10,4-20,8 мг Натрия гидроксид или кислота хлористоводородная q.s. для доведения pH ──────────────────────────────────────── 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций                                     5 мл                10 мл Среднее значение специфической активности фактора свертывания крови IX составляет не менее 190 МЕ/мг белка.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007363/09-250216 изменение №3
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата СиЭсЭл Беринг (Германия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.09.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 24.05.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Мононайн®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Фактор свертывания крови IX
Состав 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX                  500 ME           1000 ME Вспомогательные вещества: Натрия хлорид                                             13-26 мг         26-52 мг Маннитол                                                     105-195 мг     210-390 мг L-гистидин                                                   5,2-10,4 мг     10,4-20,8 мг Натрия гидроксид или кислота хлористоводородная q.s. для доведения pH ──────────────────────────────────────── 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций                                     5 мл                10 мл Среднее значение специфической активности фактора свертывания крови IX составляет не менее 190 МЕ/мг белка.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-007363/09-250216 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.