Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007363/09
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.05.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 03.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мононайн® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 13-26 мг 26-52 мг Маннитол 105-195 мг 210-390 мг L-гистидин 5,2-10,4 мг 10,4-20,8 мг Натрия гидроксид или кислота хлористоводородная q.s. для доведения pH ──────────────────────────────────────── 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 10 мл Среднее значение специфической активности фактора свертывания крови IX составляет не менее 190 МЕ/мг белка. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007363/09-250216 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия), 4047725112638
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия), 4047725113710
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020680, 4610012020680
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия), 4047725112621
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия), 4047725113703
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012020673, 4610012020673
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 4610012020673
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - коробка (коробочка) картонная - in bulk, СиЭсЭл Беринг ЭлЭлСи (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | СиЭсЭл Беринг (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.05.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Мононайн® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови IX |
Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Фактор свертывания крови IX 500 ME 1000 ME Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 13-26 мг 26-52 мг Маннитол 105-195 мг 210-390 мг L-гистидин 5,2-10,4 мг 10,4-20,8 мг Натрия гидроксид или кислота хлористоводородная q.s. для доведения pH ──────────────────────────────────────── 1 флакон с растворителем содержит: Вода для инъекций 5 мл 10 мл Среднее значение специфической активности фактора свертывания крови IX составляет не менее 190 МЕ/мг белка. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007363/09-250216 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ, флакон - пачка картонная, СиЭсЭл Беринг (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.