Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-007250/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Таниз®-К |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | 1 капсула с пролонгированным высвобождением содержит: Ядро пеллеты: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид 0,400 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1): полисорбат 80, натрия лаурилсульфат; триэтилцитрат; тальк Оболочка пеллеты 1) : 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1): полисорбат 80, натрия лаурилсульфат; тальк; триэтилцитрат Состав капсул: Корпус капсулы : краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин Крышечка капсулы : краситель индигокармин — FD&C синий 2 (Е132), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин 1) Вода очищенная входит в состав оболочки пеллет, испаряется в процессе сушки до достижения потери в массе при высушивании пеллет 2–4%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007250/08-240720, ЛП-№(003244)-(РГ-RU)-220923 |
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), КРКА (Словения), 3838989556884
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), КРКА (Словения),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), КРКА (Словения), 03838989556921, 3838989556921
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), КРКА (Словения),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), КРКА (Словения), 3838989556952
- капсулы с пролонгированным высвобождением 0.4 мг, №200 - 10 шт. - блистер (20) - пачка картонная, Синтон Испания С.Л. (Испания), КРКА (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.09.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.07.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Таниз®-К |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | 1 капсула с пролонгированным высвобождением содержит: Ядро пеллеты: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид 0,400 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1): полисорбат 80, натрия лаурилсульфат; триэтилцитрат; тальк Оболочка пеллеты 1) : 30% дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1): полисорбат 80, натрия лаурилсульфат; тальк; триэтилцитрат Состав капсул: Корпус капсулы : краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин Крышечка капсулы : краситель индигокармин — FD&C синий 2 (Е132), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин 1) Вода очищенная входит в состав оболочки пеллет, испаряется в процессе сушки до достижения потери в массе при высушивании пеллет 2–4%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-007250/08-100908 изменение №4 |
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА (Словения), 3838989556884
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА (Словения), 3838989556891
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА (Словения), 3838989556921
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА (Словения), 3838989556945
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА (Словения), 3838989556952
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №200 - 10 шт. - блистер (20) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА (Словения), 3838989556969
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА-Рус (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА-Рус (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА-Рус (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА-Рус (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА-Рус (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №200 - 10 шт. - блистер (20) - пачка картонная, Синтон Б.В. (Нидерланды), КРКА-Рус (Россия),
- капсулы пролонгированного действия 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб - in bulk, Синтон Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.