Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006938/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Италфармако С.п.А. (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ньювелонг |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Венлафаксин |
Состав | 1 таблетка содержит: Активное вещество: Венлафаксина гидрохлорид в пересчете на венлафаксин — 75,0 мг/ 150,04 мг/ 225,0 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол — 10,0 мг/ 20,0 мг/ 30,0, мг, повидон К90 — 7,0 мг/ 14,0 мг /21,0 мг, макрогол 400 — 5,0 мг/ 10,0 мг/ 15,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 70,34 мг/ 140,68 мг/ 211,02 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,0 мг/ 2,0 мг/ 3,0 мг, магния стеарат — 1,80 мг/ 3,60 мг/ 5,40 мг; Оболочка А (осмотическая): ацетат целлюлозы 320S NF — 6,55 мг/ 9,90 мг/ 12,15 мг, ацетат целлюлозы 398-10 NF — 9,58 мг/ 11,00 мг/ 13,50 мг, макрогол 400 — 0,88 мг/ 1,10 мг/ 1,35 мг; Оболочка Б (косметическая): Опадрай ® Y-30-18037 (гипромеллоза, лактозы моногидрат, кремния диоксид, триацетин) — 9,0 мг/ 15,0 мг/ 17,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006938/10-210710 изменение №1 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лабораториос Ликонса (Испания), 8024790190026
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 225 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лабораториос Ликонса (Испания), 8024790190033
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 75 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Лабораториос Ликонса (Испания), 8024790190019
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.