Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006593/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эбер Биотек (Куба) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.08.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эберкиназа (рекомбинантная стрептокиназа) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Стрептокиназа |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество — рекомбинантная стрептокиназа 750000 ME или 1500000 МЕ; Вспомогательные вещества — натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия глутамата моногидрат, альбумин человека сывороточный. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006593/09-180809 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 0.75 млнМЕ, флакон - пачка картонная, Центр Генной Инженерии и Биотехнологии (Куба), Национальный Центр Биопрепаратов (Куба),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1.5 млнМЕ, флакон - пачка картонная, Центр Генной Инженерии и Биотехнологии (Куба), Национальный Центр Биопрепаратов (Куба),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.