Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006593/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биофарм Право-Альфа ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тубосан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилдиоксотетрагидропиримидин сульфонизоникотиноил гидразид |
Состав | Действующее вещество: Метилдиоксотетрагидропиримидин сульфонизоникотиноил гидразид (кристафон) — 200,0 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 5,0 мг. Капсулы твердые желатиновые № 1: Состав крышки капсулы: краситель железа оксид желтый — 0,5%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%. Состав тела капсулы: краситель железа оксид красный (красная окись железа) — 0,5%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-006593/08-101022 |
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая, Биофарм Право-Альфа ООО (Россия),
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мега Фарм ЗАО (Россия), 04607061790893
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Мега Фарм ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Мега Фарм ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая, Мега Фарм ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биофарм Право-Альфа АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.12.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тубосан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилдиоксотетрагидропиримидин сульфонизоникотиноил гидразид |
Состав | Действующее вещество: Метилдиоксотетрагидропиримидин сульфонизоникотиноил гидразид (кристафон) — 200,0 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 5,0 мг. Капсулы твердые желатиновые № 1: Состав крышки капсулы: краситель железа оксид желтый — 0,5%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%. Состав тела капсулы: краситель железа оксид красный (красная окись железа) — 0,5%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006593/08-140808 изменение №2 |
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа АО (Россия),
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Мега Фарм ЗАО (Россия), 04607061790893
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Мега Фарм ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Мега Фарм ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая, Мега Фарм ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биофарм Право-Альфа ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.07.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тубосан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метилдиоксотетрагидропиримидин сульфонизоникотиноил гидразид |
Состав | Действующее вещество: Метилдиоксотетрагидропиримидин сульфонизоникотиноил гидразид (кристафон) — 200,0 мг. Вспомогательные вещества: Крахмал картофельный — 5,0 мг. Капсулы твердые желатиновые № 1: Состав крышки капсулы: краситель железа оксид желтый — 0,5%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%. Состав тела капсулы: краситель железа оксид красный (красная окись железа) — 0,5%, титана диоксид — 1,0%, желатин — до 100%. |
Реквизиты нормативной документации | ФСП 42-9198-08 |
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Биофарм Право-Альфа ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №4000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (400) - коробка (коробочка) картонная, Биофарм Право-Альфа ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №6000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (600) - коробка (коробочка) картонная, Биофарм Право-Альфа ЗАО (Россия),
- капсулы 200 мг, №8000 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (800) - коробка (коробочка) картонная, Биофарм Право-Альфа ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.