Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006205/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.04.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адваграф® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
Состав | 1 капсула пролонгированного действия содержит: Название компонента Количество, мг 0,5 мг 1 мг 5 мг Действующее вещество: Такролимус (в виде такролимуса моногидрата) 0,50 (0,51) 1,00 (1,02) 5,0 (5,1) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,15 0,3 1,5 Этилцеллюлоза 0,15 0,3 1,5 Лактозы моногидрат 53,64 107,28 536,4 Магния стеарат 0,55 1,1 5,5 Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (E171) 0,366 0,716 1,308 Краситель железа оксид желтый (E172) 0,128 0,156 0,390 Краситель железа оксид красный (E172) 0,010 0,014 0,104 Желатин 27,496 39,114 98,198 Натрия лаурилсульфат следы следы следы Состав чернил для надписи на капсуле (Opacode S-1-15083): Глазурь фармацевтическая 45% (шеллака раствор в этаноле) 60,700% Лецитин (соевый) 0,480% Симетикон 0,010% Краситель железа оксид красный (E172) 20,000% Гипролоза 0,300% |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006205/09-040423 |
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450883
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000516
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04607098451552, 4606556000516, 4607098451552
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450890
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000523
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04607098451569, 4606556000523, 4607098451569
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450906
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000530
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04607098451576, 4606556000530, 4607098451576
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.09.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Адваграф® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Такролимус |
Состав | 1 капсула пролонгированного действия содержит: Название компонента Количество, мг 0,5 мг 1 мг 5 мг Действующее вещество: Такролимус (в виде такролимуса моногидрата) 0,50 (0,51) 1,00 (1,02) 5,0 (5,1) Вспомогательные вещества: Гипромеллоза 0,15 0,3 1,5 Этилцеллюлоза 0,15 0,3 1,5 Лактозы моногидрат 53,64 107,28 536,4 Магния стеарат 0,55 1,1 5,5 Состав оболочки капсулы: Титана диоксид (E171) 0,366 0,716 1,308 Краситель железа оксид желтый (E172) 0,128 0,156 0,390 Краситель железа оксид красный (E172) 0,010 0,014 0,104 Желатин 27,496 39,114 98,198 Натрия лаурилсульфат следы следы следы Состав чернил для надписи на капсуле (Opacode S-1-15083): Глазурь фармацевтическая 45% (шеллака раствор в этаноле) 60,700% Лецитин (соевый) 0,480% Симетикон 0,010% Краситель железа оксид красный (E172) 20,000% Гипролоза 0,300% |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006205/09-040423 |
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450883
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000516
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 0.5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04607098451552, 4606556000516, 4607098451552
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450890
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000523
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 1 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04607098451569, 4606556000523, 4607098451569
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), 4607098450906
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат ЗАО (Россия), 4606556000530
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия),
- капсулы пролонгированного действия 5 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пакет (пакетик) алюминизированный - пачка картонная, Астеллас Ирланд Ко. Лтд. (Ирландия), Ортат АО (Россия), 04607098451576, 4606556000530, 4607098451576
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.