Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006189/08
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медак (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Винорелбин медак |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Винорелбин |
Состав | активное вещество: винорелбина дитартрат 13,85 мг (соответствует 10 мг винорелбина) вспомогательные вещества: вода для инъекций флакон заполнен азотом (для создания инертной атмосферы) |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006189/08-040808 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), Медак (Германия), 4037353000544
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 50 мг/5 мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Эбеве Фарма (Австрия), Медак (Германия), 4037353000568
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.