Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006032/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Диамед (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фосфотех, 99mTc |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этидроновая кислота |
Состав | Лиофилизат: Активные вещества: — Вспомогательные вещества: Олова дихлорида дигидрата 1,47 мг Калия и натрия этидроната дигидрата 11,75 мг Кислоты аскорбиновой 0,50 мг — 1 флакон Готовый препарат: Активные вещества: Технеция-99m 185–740 МБк Вспомогательные вещества: Олова дихлорида дигидрата 0,29 мг Калия и натрия этидроната дигидрата 2,35 мг Кислоты аскорбиновой 0,10 мг Натрия хлорида 9,0 мг Воды для инъекций q.s. — 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006032/09-230709 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, №5 - флакон (5) - коробка (коробочка) картонная, Диамед (Россия), 04606223000146
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.