Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006031/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.11.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: этанерцепт 25,0 мг; Вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, сахароза 10,0 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4) Один шприц с растворителем содержит: воду для инъекций 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №3 к ЛСР-006031/09-090321 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 4607131044819
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: этанерцепт 25,0 мг; Вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, сахароза 10,0 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4) Один шприц с растворителем содержит: воду для инъекций 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006031/09-090321 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131044208
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044819, 4607131044819
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: этанерцепт 25,0 мг; Вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, сахароза 10,0 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4) Один шприц с растворителем содержит: воду для инъекций 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006031/09-090321 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131044208
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В. (Бельгия), 04607131044819, 4607131044819
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: этанерцепт 25,0 мг; Вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, сахароза 10,0 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4) Один шприц с растворителем содержит: воду для инъекций 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006031/09-241016 изменение №2 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 23.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энбрел® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Этанерцепт |
Состав | Один флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: этанерцепт 25,0 мг; Вспомогательные вещества: маннитол 40,0 мг, сахароза 10,0 мг, трометамол 1,2 мг (в виде смеси трометамола и трометамола гидрохлорида до достижения значения pH 7,4) Один шприц с растворителем содержит: воду для инъекций 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-006031/09-241016 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 25 мг, №4 - флакон (4) - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Вайет Фармасьютикалз (Соединенное Королевство), 4607131042457, 4630001120184
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.