Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005945/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Органон ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка жевательная содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалент 4,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Маннитол 161,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,2 мг, железа оксид красный 0,36 мг, натрия кроскармеллоза 7,2 мг, вишневый ароматизатор 3,6 мг, аспартам 1,2 мг, магния стеарат 2,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005945/09-210709 изменение №10, ЛП-№(002927)-(РГ-RU)-020823 |
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009866, 04601969011043, 4601969009644
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009675, 04601969009910, 04601969011050, 4601969009675, 4601969009910
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка жевательная содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалент 4,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Маннитол 161,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,2 мг, железа оксид красный 0,36 мг, натрия кроскармеллоза 7,2 мг, вишневый ароматизатор 3,6 мг, аспартам 1,2 мг, магния стеарат 2,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005945/09-210709 изменение №10, ЛП-№(002927)-(РГ-RU)-020823 |
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009866, 04601969011043, 4601969009644
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969009675, 04601969009910, 04601969011050, 4601969009675, 4601969009910
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Органон Фарма (ЮКей) Лимитед (Соединенное Королевство),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка жевательная содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалент 4,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Маннитол 161,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,2 мг, железа оксид красный 0,36 мг, натрия кроскармеллоза 7,2 мг, вишневый ароматизатор 3,6 мг, аспартам 1,2 мг, магния стеарат 2,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005945/09-210709 изменение №7 |
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия), 4601969006957, 8711141776717
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969008081, 4601969008081, 4601969008678
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969006957, 4601969008661
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.02.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сингуляр® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Монтелукаст |
Состав | 1 таблетка жевательная содержит: Активное вещество: Монтелукаст натрия 4,16 мг (эквивалент 4,0 мг свободной кислоты). Вспомогательные вещества: Маннитол 161,08 мг, целлюлоза микрокристаллическая 52,8 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 7,2 мг, железа оксид красный 0,36 мг, натрия кроскармеллоза 7,2 мг, вишневый ароматизатор 3,6 мг, аспартам 1,2 мг, магния стеарат 2,4 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005945/09-210709 изменение №7 |
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия), 4601969006957, 8711141776717
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 04601969008081, 4601969008081, 4601969008678
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия), 4601969006957, 4601969008661
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №28 - 14 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №56 - 14 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
- таблетки жевательные 4 мг, №14 - 14 шт. - блистер - пачка картонная - in bulk, Мерк Шарп и Доум (Соединенное Королевство), Мерк Шарп и Доум Б.В. (Нидерланды),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.