Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005803/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Заласта® Ку-таб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | 1 таблетка, диспергируемая в полости рта, 5 мг/10 мг, содержит: Действующее вещество: Оланзапин 5,00 мг/10,00 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, гипромеллоза низкозамещенная LH‑21, аспартам, кальция силикат, магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005803/09-190421 изменение №1, ЛП-№(001780)-(РГ-RU)-080223 |
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989734077, 03838989752828, 3838989734077, 3838989752828
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА (Словения),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989734084, 03838989752835, 3838989734084, 3838989752835
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Заласта® Ку-таб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | 1 таблетка, диспергируемая в полости рта, 5 мг/10 мг, содержит: Действующее вещество: Оланзапин 5,00 мг/10,00 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, гипромеллоза низкозамещенная LH‑21, аспартам, кальция силикат, магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005803/09-190421 изменение №1, ЛП-№(001780)-(РГ-RU)-080223 |
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989734077, 03838989752828, 3838989734077, 3838989752828
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА (Словения),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989734084, 03838989752835, 3838989734084, 3838989752835
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА (Словения),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.04.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Заласта® Ку-таб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | 1 таблетка, диспергируемая в полости рта, 5 мг/10 мг, содержит: Действующее вещество: Оланзапин 5,00 мг/10,00 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, гипромеллоза низкозамещенная LH‑21, аспартам, кальция силикат, магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005803/09-220317 изменение №2 |
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 03838989562779, 3838989562779
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 10 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 15 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 15 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 15 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 03838989562731, 3838989562731
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 7.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 7.5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 7.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 7.5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, диспергируемые в полости рта 7.5 мг, №7 - 7 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.05.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Заласта® Ку-таб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Оланзапин |
Состав | 1 таблетка, диспергируемая в полости рта, 5 мг/10 мг, содержит: Действующее вещество: Оланзапин 5,00 мг/10,00 мг. Вспомогательные вещества: Маннитол, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кросповидон, гипромеллоза низкозамещенная LH‑21, аспартам, кальция силикат, магния стеарат. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005803/09-170709 изменение №2 |
- таблетки для рассасывания 10 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562779
- таблетки для рассасывания 10 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562786
- таблетки для рассасывания 15 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562854
- таблетки для рассасывания 15 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562861
- таблетки для рассасывания 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562878
- таблетки для рассасывания 20 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562885
- таблетки для рассасывания 5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562731
- таблетки для рассасывания 5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562748
- таблетки для рассасывания 7.5 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562755
- таблетки для рассасывания 7.5 мг, №56 - 7 шт. - блистер (8) - пачка картонная, КРКА Польска Сп.з.о.о (Польша), 3838989562762
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.