Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005802/08
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.02.2013 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.08.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цитогем® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Гемцитабин |
Состав | активное вещество: гемцитабина гидрохлорид 228 мг (эквивалентно 200 мг гемцитабина) вспомогательные вещества: маннитол — 200 мг; натрия ацетат — 15 мг; натрия гидроксид — 0,6 мг; вода для инъекций (до лиофилизации до 5 мл) активное вещество: гемцитабина гидрохлорид (в пересчете на гемцитабин) 1000 мг вспомогательные вещества: маннитол — 1000 мг; натрия ацетат — 75 мг; натрия гидроксид — 3 мг |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005802/08-220708 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 200 мг, флакон 10 мл - коробка (коробочка) картонная, Д-р Редди`с Лабораторис Лтд. (Индия), 8901148210295
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.