Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005404/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оренсия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абатацепт |
Состав | Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-005404/09-271022 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг, флакон - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 04602505008947, 4602505007346, 4602505008947
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг, флакон - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009234, 4602505009234
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.04.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оренсия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абатацепт |
Состав | Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-005404/09-271022 |
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг, флакон - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 04602505008947, 4602505007346, 4602505008947
- лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 250 мг, флакон - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма, Лтд. Лиабилити Компани (США), КАТАЛЕНТ АНАНЬИ С.Р.Л. (Италия), 04602505009234, 4602505009234
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.03.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оренсия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абатацепт |
Состав | Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005404/09-100914 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг, флакон - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд. (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007346, 4602505008947
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.09.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Оренсия® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абатацепт |
Состав | Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005404/09-100914 изменение №4 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг, флакон - пачка картонная, Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд. (США), Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л. (Италия), 4602505007346, 4602505008947
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.