Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-005404/09

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-005404/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 31.01.2023
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Оренсия®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абатацепт
Состав Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-005404/09-271022
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 16.04.2020
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Оренсия®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абатацепт
Состав Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к ЛСР-005404/09-271022
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 06.03.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Оренсия®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абатацепт
Состав Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005404/09-100914 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Бристол-Майерс Сквибб Холдингс Фарма Лтд. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.07.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 10.09.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Оренсия®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Абатацепт
Состав Каждый флакон содержит*: Активное вещество: Абатацепт — 262,5 мг (с учетом избытка 12,5 мг); Вспомогательные вещества: Мальтозы моногидрат — 525,0 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат — 18,1 мг, натрия хлорид — 15,3 мг, хлористоводородная кислота — q.s. до pH 7,5, натрия гидроксид — q.s. до pH 7,5. * Фасовка производится с учетом перезакладки в 5%, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-005404/09-100914 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.