Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-005203/08
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.03.2014 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 25.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аффинолейкин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Активное вещество: Комплекс фрагментов антигенсвязывающих белков Т-клеточного происхождения с молекулярной массой 5-8 Кд. Вспомогательное вещество: Глицин (стабилизатор) - 5,4 мг (содержание расчетное). Примечание. 1 ед. аффинолейкина соответствует активности препарата, приготовленного из 500 млн. лейкоцитов донорской крови. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-005203/08-210314 |
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 0.5 ЕД, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед») (Россия),
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 1 ЕД, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед») (Россия), 4602784000830
- лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 2 ЕД, №10 - ампула (1 доз) (10) - пачка картонная, Микроген НПО ФГУП (НПО «Биомед») (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.