Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004964/09
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин Алкалоид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Симвастатин 10,00 мг, 20,00 мг или 40,00 мг. Вспомогательные вещества: ядро : кислота аскорбиновая, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон K -25, магния стеарат; оболочка : опадрай II розовый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный; титана диоксид; макрогол-3000; тальк; краситель железа оксид красный [пигмент 30]; краситель железа оксид желтый [пигмент 10]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004964/09-280318 изменение №2, ЛП-№(000705)-(РГ-RU)-190422 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония), 05310001178468, 05310001274573, 5310001178468
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония), 05310001178482, 05310001274580, 5310001178482
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АЛКАЛОИД АД Скопье (Республика Северная Македония), 05310001178499, 05310001274597, 5310001178499
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алкалоид (Республика Северная Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.09.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин Алкалоид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Симвастатин 10,00 мг, 20,00 мг или 40,00 мг. Вспомогательные вещества: ядро : кислота аскорбиновая, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон K -25, магния стеарат; оболочка : опадрай II розовый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный; титана диоксид; макрогол-3000; тальк; краситель железа оксид красный [пигмент 30]; краситель железа оксид желтый [пигмент 10]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004964/09-280318 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001178468
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №9800 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная (14) - коробка (коробочка) картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486006046
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001178482
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7000 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная (5) - коробка (коробочка) картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486006077
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001178499
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №5600 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Алкалоид (Республика Северная Македония) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин Алкалоид |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Симвастатин 10,00 мг, 20,00 мг или 40,00 мг. Вспомогательные вещества: ядро : кислота аскорбиновая, лимонной кислоты моногидрат, бутилгидрокситолуол, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, повидон K -25, магния стеарат; оболочка : опадрай II розовый [поливиниловый спирт, частично гидролизованный; титана диоксид; макрогол-3000; тальк; краситель железа оксид красный [пигмент 30]; краситель железа оксид желтый [пигмент 10]. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004964/09-280318 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001178468
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №9800 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная (14) - коробка (коробочка) картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486006046
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001178482
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №7000 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная (5) - коробка (коробочка) картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), Канонфарма продакшн ЗАО (Россия), 4606486006077
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), 5310001178499
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №5600 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (100) - пачка картонная (4) - коробка (коробочка) картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Алкалоид (Республика Северная Македония), Канонфарма продакшн ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.