Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004912/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Биосинтез ПАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.01.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фузидин-натрия |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фузидовая кислота |
Состав | 1 таблетка содержит Активное вещество: Фузидат-натрия (Фузидин-натрия) (в пересчете на активное вещество) – 125 мг или 250 мг. Вспомогательные вещества: Кальция стеарат, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский 12600±2700), лактоза (сахар молочный). Состав оболочки: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза), титана диоксид, полисорбат-80 (твин-80), парафин жидкий, краситель азорубин. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-004912/08-250608 изменение №2 |
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 125 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 125 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 250 мг, №20 - 20 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия), 04602884010197
- таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 250 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Биосинтез ПАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.