Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-004839/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пиеррел С.п.А. (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ораблок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит: Активное вещество: Артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 5 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит: Активное вещество: Артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 10 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-004839/10-170521 |
- раствор для инъекций 40 мг+5 мкг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Пиеррел С.п.А. (Италия), 08051040580023
- раствор для инъекций 40 мг+10 мкг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Пиеррел С.п.А. (Италия), 08051040580016
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Перрель Фарма С.р.Л (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ораблок® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Артикаин + Эпинефрин |
Состав | Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 5 мкг/мл содержит: Активное вещество: Артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 5 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. Состав на 1 мл раствора для инъекций 40 мг/мл + 10 мкг/мл содержит: Активное вещество: Артикаина гидрохлорид 40 мг, эпинефрина гидротартрат (адреналина тартрат) в пересчете на эпинефрин (адреналин) 10 мкг; Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 1 мг, натрия дисульфит (натрия метабисульфит) 0,5 мг, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-004839/10-170521 |
- раствор для инъекций 40 мг+5 мкг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Пиеррел С.п.А. (Италия), 08051040580023
- раствор для инъекций 40 мг+10 мкг/мл, №100 - картридж 1.8 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (10) - пачка картонная, Пиеррел С.п.А. (Италия), 08051040580016
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.