Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003547/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Севафарма (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Д-АЛ диагностический «Смесь плесеней домашних» |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аллергены грибов |
Состав | Состав на 1 мл Активный компонент: Аллергены грибов 1000 PNU /мл* (0,01 мг/мл белкового азота) (водный экстракт смеси плесеней домашних ( Aspergillus fumigatus , Aspergillus niger , Penicillinum sp., Mucor sp., Rhizopus sp.)) Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,0 мг Натрия гидрофосфат 1,43 мг Калия дигидрофосфат 0,36 мг Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг Фенол 5,0 мг Вода для инъекций до 1 мл * PNU /мл ( protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота. Выпускается в комплекте с контрольным раствором «Контроль I» - прозрачная бесцветная жидкость. «Контроль I » - ортофосфатный буфер натрия хлорида Состав на 1 мл Натрия хлорид 5,0 мг Натрия гидрофосфат 1,43 мг Калия дигидрофосфат 0,36 мг Полисорбатум (твин-80) 0,025 мг Фенол 5,0 мг Вода для инъекций до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003547/09-130509 |
- раствор для внутрикожного введения 1000 PNU/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Севафарма (Чешская Республика),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.