Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003520/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протуб®-3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин |
Состав | Действующие вещества : Изониазид 75 мг 150 мг 300 мг Пиразинамид 400 мг 750 мг 1000 мг Рифампицин 150 мг 225 мг 450 мг Вспомогательные вещества : Ядро : Целлюлоза микрокристаллическая — 15,17 мг / 32,03 мг / 52,02 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 3,77 мг / 6,08 мг / 11,60 мг, повидон (коллидон 25) — 5,02 мг / 8,51 мг / 16,60 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,08 мг/ 9,32 мг / 13,30 мг, карбоксиметилкрахмал натрия ( натрия гликолят крахмала , примогель) — 17,06мг / 40,55 мг / 68,80 мг, магния стеарат — 1,5 мг / 3,14 мг / 5,80 мг, тальк — 1,5 мг / 3,14 мг / 5,80 мг, желатин — 6,90 мг / 17,23 мг / 16,08 мг; Пленочная оболочка : Гипромеллоза E 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза E 15) — 11,5 мг / 20,14 мг / 34,53 мг, гипромеллоза E 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза E 5) — 0,68 мг / 1,18 мг / 2,03 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 2,18 мг / 3,81 мг / 6,53 мг, титана диоксид — 0,87 мг / 1,53 мг / 2,61 мг, тальк — 2,03 мг / 3,55 мг / 6,09 мг, железа оксид желтый — 0,29 мг / 0,51 мг / 0,87 мг, железа оксид красный — 0,87 мг / 1,52 мг / 2,61 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0,58 мг / 1,02 мг / 1,74 мг, пропиленгликоль — 1,00 мг / 1,74 мг / 2,99 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003520/09-130509 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг+400 мг+150 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг+400 мг+150 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия), 04605310002339, 4605310002339
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг+400 мг+150 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия), 4605310002346
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия), 04605310002391, 4605310002391
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия), 4605310002407
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия), 04605310002360, 4605310002360
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка), Фармасинтез АО (Россия), 4605310002377
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармасинтез ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.05.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протуб®-3 |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин |
Состав | Действующие вещества : Изониазид 75 мг 150 мг 300 мг Пиразинамид 400 мг 750 мг 1000 мг Рифампицин 150 мг 225 мг 450 мг Вспомогательные вещества : Ядро : Целлюлоза микрокристаллическая — 15,17 мг / 32,03 мг / 52,02 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 3,77 мг / 6,08 мг / 11,60 мг, повидон (коллидон 25) — 5,02 мг / 8,51 мг / 16,60 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,08 мг/ 9,32 мг / 13,30 мг, карбоксиметилкрахмал натрия ( натрия гликолят крахмала , примогель) — 17,06мг / 40,55 мг / 68,80 мг, магния стеарат — 1,5 мг / 3,14 мг / 5,80 мг, тальк — 1,5 мг / 3,14 мг / 5,80 мг, желатин — 6,90 мг / 17,23 мг / 16,08 мг; Пленочная оболочка : Гипромеллоза E 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза E 15) — 11,5 мг / 20,14 мг / 34,53 мг, гипромеллоза E 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза E 5) — 0,68 мг / 1,18 мг / 2,03 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 2,18 мг / 3,81 мг / 6,53 мг, титана диоксид — 0,87 мг / 1,53 мг / 2,61 мг, тальк — 2,03 мг / 3,55 мг / 6,09 мг, железа оксид желтый — 0,29 мг / 0,51 мг / 0,87 мг, железа оксид красный — 0,87 мг / 1,52 мг / 2,61 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0,58 мг / 1,02 мг / 1,74 мг, пропиленгликоль — 1,00 мг / 1,74 мг / 2,99 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003520/09-130509 изменение №5 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №100 - 100 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №500 - 500 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №1000 - 1000 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002360
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002377
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка), Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002360
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг+750 мг+225 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка), Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002377
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №100 - 100 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №500 - 500 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №1000 - 1000 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002391
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002407
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полипропиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка), Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002391
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг+1 г+450 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка), Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002407
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг+400 мг+150 мг, №1000 - 1000 шт. - банка из полиэтилентерефталата, Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг+400 мг+150 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка), Фармасинтез ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг+400 мг+150 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка), Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002339
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг+400 мг+150 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка), Фармасинтез ОАО (Россия), 4605310002346
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.