Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение ЛСР-003520/09

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№ЛСР-003520/09

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез АО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.04.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Протуб®-3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин
Состав Действующие вещества : Изониазид                 75 мг              150 мг            300 мг Пиразинамид                        400 мг            750 мг            1000 мг Рифампицин             150 мг            225 мг            450 мг Вспомогательные вещества : Ядро : Целлюлоза микрокристаллическая — 15,17 мг / 32,03 мг / 52,02 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 3,77 мг / 6,08 мг / 11,60 мг, повидон (коллидон 25) — 5,02 мг / 8,51 мг / 16,60 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,08 мг/   9,32   мг   /   13,30   мг, карбоксиметилкрахмал натрия ( натрия гликолят крахмала , примогель) — 17,06мг   /   40,55   мг   /   68,80   мг, магния стеарат — 1,5   мг   /   3,14   мг   /   5,80   мг, тальк — 1,5   мг   /   3,14   мг   /   5,80   мг, желатин — 6,90 мг   /   17,23   мг /   16,08 мг; Пленочная оболочка : Гипромеллоза  E 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза  E 15) — 11,5 мг / 20,14 мг / 34,53 мг, гипромеллоза  E 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза  E 5) — 0,68   мг   /   1,18   мг   /   2,03   мг, макрогол   6000 (полиэтиленгликоль   6000) — 2,18   мг   /   3,81   мг   /   6,53   мг, титана диоксид — 0,87   мг / 1,53 мг / 2,61 мг, тальк — 2,03 мг / 3,55 мг / 6,09 мг, железа оксид желтый — 0,29 мг / 0,51 мг / 0,87 мг, железа оксид красный — 0,87 мг / 1,52 мг / 2,61 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0,58 мг / 1,02 мг / 1,74 мг, пропиленгликоль — 1,00 мг / 1,74 мг / 2,99 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003520/09-130509 изменение №6
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Фармасинтез ОАО (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 13.05.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 20.04.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Протуб®-3
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Изониазид + Пиразинамид + Рифампицин
Состав Действующие вещества : Изониазид                 75 мг              150 мг            300 мг Пиразинамид                        400 мг            750 мг            1000 мг Рифампицин             150 мг            225 мг            450 мг Вспомогательные вещества : Ядро : Целлюлоза микрокристаллическая — 15,17 мг / 32,03 мг / 52,02 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 3,77 мг / 6,08 мг / 11,60 мг, повидон (коллидон 25) — 5,02 мг / 8,51 мг / 16,60 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 4,08 мг/   9,32   мг   /   13,30   мг, карбоксиметилкрахмал натрия ( натрия гликолят крахмала , примогель) — 17,06мг   /   40,55   мг   /   68,80   мг, магния стеарат — 1,5   мг   /   3,14   мг   /   5,80   мг, тальк — 1,5   мг   /   3,14   мг   /   5,80   мг, желатин — 6,90 мг   /   17,23   мг /   16,08 мг; Пленочная оболочка : Гипромеллоза  E 15 (гидроксипропилметилцеллюлоза  E 15) — 11,5 мг / 20,14 мг / 34,53 мг, гипромеллоза  E 5 (гидроксипропилметилцеллюлоза  E 5) — 0,68   мг   /   1,18   мг   /   2,03   мг, макрогол   6000 (полиэтиленгликоль   6000) — 2,18   мг   /   3,81   мг   /   6,53   мг, титана диоксид — 0,87   мг / 1,53 мг / 2,61 мг, тальк — 2,03 мг / 3,55 мг / 6,09 мг, железа оксид желтый — 0,29 мг / 0,51 мг / 0,87 мг, железа оксид красный — 0,87 мг / 1,52 мг / 2,61 мг, полисорбат 80 (твин 80) — 0,58 мг / 1,02 мг / 1,74 мг, пропиленгликоль — 1,00 мг / 1,74 мг / 2,99 мг.
Реквизиты нормативной документации ЛСР-003520/09-130509 изменение №5
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.