Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003201/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Московский эндокринный завод ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Натрия оксибат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия оксибутират |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: натрия оксибутират — 200 мг Вспомогательные вещества: хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 7,7–9,0, вода для инъекций — до 1 мл |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-003201/07-220422 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676004212, 4602676004212
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №10 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 4602676004229
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №500 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (100) - коробка (коробочка) картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №500 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (100) - ящик картонный, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №100 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (20) - коробка (коробочка) картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №100 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (20) - ящик картонный, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №250 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (50) - коробка (коробочка) картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл, №250 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (50) - ящик картонный, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.