Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003089/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сотекс ФармФирма (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | ЛИПОТИОКСОН® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тиоктовая кислота |
Состав | Состав на одну ампулу Активное вещество: Меглюмина тиоктат ** — 583,86 мг; — 1167,72 мг в пересчете на тиоктовую кислоту (альфа-липоевая кислота) — 300 мг; — 600 мг Вспомогательные вещества: Макрогол (макрогол-300) — 2400 мг; — 4800 мг Натрия сульфит безводный — 6 мг; — 12 мг Динатрия эдетат — 6 мг; — 12 мг Меглюмин от 12,5 мг до 35 мг от 25 мг до 70 мг (до pH 8,0–9,0); (до pH 8,0–9,0) Вода для инъекций до 12 мл; до 24 мл ** меглюмина тиоктат образуется в результате взаимодействия тиоктовой кислоты 300 мг (600 мг) и меглюмина 283,86 мг (567,72 мг) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛСР-003089/08-040714 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла 24 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964002778, 4605964002778
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла 12 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия), 04605964002761, 4605964002761
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла с кольцом излома или надрезом и точкой 24 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл, №5 - ампулы светозащитного стекла с кольцом излома или надрезом и точкой 12 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сотекс ФармФирма (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.