Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002587/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лабораториос Багу АО (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.09.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Улкозол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | омепразол 20 мг вспомогательные вещества: сахарные сферы; натрия лаурил сульфат; натрия гидрофосфат; моногидрат лактозы; гипромеллоза; гипролоза; гипромеллоза фталат; диэтил фталат; желатин; титана диоксид; краситель железа оксид черный омепразол (в виде омепразола натрия) 40 мг ампула с растворителем: макрогол 400; кислота лимонная; вода для инъекций — q.s. 10 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002587/07-060907 |
- капсулы 20 мг, №7 - 7 шт. - блистер - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина),
- капсулы 20 мг, №14 - 7 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина), 7790375261771
- капсулы 20 мг, №28 - 7 шт. - блистер (4) - пачка картонная, Лабораториос Багу АО (Аргентина), 7790375260729
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.