Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002532/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астраханская областная станция переливания крови (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Криопреципитат |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фактор свертывания крови VIII |
Состав | В 1 дозе – 15±5 мл, не менее 100 единиц фактора VIII . |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002532/08-040408 |
- раствор для инфузий [замороженный] 100 МЕ/доза, контейнер полимерный 15+/- 5 мл (1 доз), Астраханская областная станция переливания крови (Россия),
- раствор для инфузий [замороженный] 100 МЕ/доза, комопласт 300 мл 15+/- 5 мл (1 доз), Астраханская областная станция переливания крови (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.