Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002286/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бета-Лек (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 28.03.2008 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексаметазон-Беталек |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон |
Состав | Во флакон-капельнице содержится: Активное вещество: Дексаметазон (дексаметазона натрия фосфат) в пересчете на сухое вещество – 10 мг; Вспомогательные вещества: Бензетония хлорид, борная кислота, натрия тетрабората декагидрат, динатрия эдетат, вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002286/07-170807 изменение №2 |
- капли глазные и ушные 0.1%, флакон-капельница полиэтиленовая 10 мл - пачка картонная, Бета-Лек (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.