Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002215/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хемофарм (Сербия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хемомицин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | активное вещество: азитромицин 250 мг (в виде азитромицина дигидрата — 262,03 мг) вспомогательные вещества: лактоза безводная; крахмал кукурузный; магния стеарат; натрия лаурилсульфат — 0,94 мг капсула: титана диоксид (Е171) C.I.77891; краситель патентованный синий VE131 C.I.42051; желатин — до 96 мг активное вещество: азитромицин 100 мг (в виде азитромицина дигидрата — 104,809 мг) вспомогательные вещества: камедь ксантановая; натрия сахаринат; кальция карбонат; кремния диоксид коллоидный; натрия фосфат безводный; сорбитол; ароматизатор яблочный; ароматизатор земляничный; ароматизатор вишневый активное вещество: азитромицин 200 мг (в виде азитромицина дигидрата — 209,6 мг) вспомогательные вещества: камедь ксантановая; натрия сахаринат; кальция карбонат; кремния диоксид коллоидный; натрия фосфат безводный; сорбитол; ароматизатор яблочный; ароматизатор земляничный; ароматизатор вишневый активное вещество: азитромицин 500 мг (в виде азитромицина дигидрата) вспомогательные вещества: МКЦ силикатная; МКЦ; карбоксиметил крахмал натрия (тип А); повидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный оболочка: титана диоксид; тальк; коповидон; этилцеллюлоза; макрогол 6000; индигокармин (индиготин) (Е132); краситель лак зеленый 8% (индигокармин (индиготин) (Е132), хинолиновый желтый (Е104) активное вещество: азитромицин 500 мг (в виде азитромицина дигидрата — 524 мг) вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат — 110 мг; маннитол — 146 мг; натрия гидроксид — q.s. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-002215/07-130122 |
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон (флакончик) темного стекла 60 мл 11.43 г - пачка картонная, Hemofarm A.D. Vrsac, производственная площадка Шабац (Сербия), 08600097306072, 8600097306072
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Хемофарм (Сербия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.12.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Хемомицин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Азитромицин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002215/07-150807 изменение №7 |
- порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл, флакон (флакончик) темного стекла 60 мл 11.43 г - пачка картонная, Хемофарм (Сербия), 8600097306072
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.