Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001955/07
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омсулозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая с пролонгированным высвобождением содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH101) — 194,4 мг, магния стеарат — 5,7 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 75,0 мг; Кишечнорастворимая оболочка: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 6,888 мг, натрия гидроксид — 0,088 мг, триацетин — 1,035 мг, тальк очищенный — 1,648 мг, титана диоксид — 0,117 мг; Состав оболочки капсулы: Корпус — желатин — q.s. до 100%, краситель солнечный закат желтый — 0,098%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0036%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0021%, краситель хинолиновый желтый — 0,0202%, титана диоксид — 2,23%; Крышечка — желатин — q.s. до 100%, краситель железа оксид желтый — 0,6825%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0045%, краситель азорубин — 0,0080%, титана диоксид — 1,10%; Состав чернил для надписи: Шеллак — 24–27%, краситель железа оксид черный — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%. |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-001955/07-141220 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764002864, 4601764002864
- капсулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением 400 мкг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.12.2020 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омсулозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая с пролонгированным высвобождением содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH101) — 194,4 мг, магния стеарат — 5,7 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 75,0 мг; Кишечнорастворимая оболочка: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 6,888 мг, натрия гидроксид — 0,088 мг, триацетин — 1,035 мг, тальк очищенный — 1,648 мг, титана диоксид — 0,117 мг; Состав оболочки капсулы: Корпус — желатин — q.s. до 100%, краситель солнечный закат желтый — 0,098%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0036%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0021%, краситель хинолиновый желтый — 0,0202%, титана диоксид — 2,23%; Крышечка — желатин — q.s. до 100%, краситель железа оксид желтый — 0,6825%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0045%, краситель азорубин — 0,0080%, титана диоксид — 1,10%; Состав чернил для надписи: Шеллак — 24–27%, краситель железа оксид черный — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001955/07-210618 изменение №1 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы с пролонгированным высвобождением 400 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- капсулы с пролонгированным высвобождением 400 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 04601764002864, 4601764002864
- капсулы с пролонгированным высвобождением 400 мкг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.06.2018 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омсулозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая с пролонгированным высвобождением содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH101) — 194,4 мг, магния стеарат — 5,7 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 75,0 мг; Кишечнорастворимая оболочка: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 6,888 мг, натрия гидроксид — 0,088 мг, триацетин — 1,035 мг, тальк очищенный — 1,648 мг, титана диоксид — 0,117 мг; Состав оболочки капсулы: Корпус — желатин — q.s. до 100%, краситель солнечный закат желтый — 0,098%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0036%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0021%, краситель хинолиновый желтый — 0,0202%, титана диоксид — 2,23%; Крышечка — желатин — q.s. до 100%, краситель железа оксид желтый — 0,6825%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0045%, краситель азорубин — 0,0080%, титана диоксид — 1,10%; Состав чернил для надписи: Шеллак — 24–27%, краситель железа оксид черный — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001955/07-070807 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия), 4601764002864
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ранбакси Лабораториз Лимитед (Индия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.08.2007 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.04.2016 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Омсулозин |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
| Состав | Каждая капсула кишечнорастворимая с пролонгированным высвобождением содержит: Действующее вещество: Тамсулозина гидрохлорид 400 мкг; Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая (PH101) — 194,4 мг, магния стеарат — 5,7 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 75,0 мг; Кишечнорастворимая оболочка: Метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) дисперсия — 6,888 мг, натрия гидроксид — 0,088 мг, триацетин — 1,035 мг, тальк очищенный — 1,648 мг, титана диоксид — 0,117 мг; Состав оболочки капсулы: Корпус — желатин — q.s. до 100%, краситель солнечный закат желтый — 0,098%, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,0036%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0021%, краситель хинолиновый желтый — 0,0202%, титана диоксид — 2,23%; Крышечка — желатин — q.s. до 100%, краситель железа оксид желтый — 0,6825%, краситель бриллиантовый голубой — 0,0045%, краситель азорубин — 0,0080%, титана диоксид — 1,10%; Состав чернил для надписи: Шеллак — 24–27%, краситель железа оксид черный — 24–28%, калия гидроксид — 0,05–0,1%. |
| Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001955/07-070807 изменение №3 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764002857
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764002864
- капсулы пролонгированного действия 400 мкг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Ранбакси Лабораториз Лимитед, Девас (Индия), 4601764002871
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
