Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-001934/07
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 06.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.02.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 03.07.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Тулозин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Тамсулозин |
Состав | активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг (эквивалентно 0,367 мг тамсулозина) вспомогательные вещества: МКЦ — 213 мг; кальция стеарат — 5 мг; сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в форме 30% водного дисперсионного раствора) — 11,5 мг оболочка пеллет: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (в форме 30% водного дисперсионного раствора) — 9,2 мг; тальк — 4,6 мг; триэтилцитрат — 0,9 мг; Твин 80 (Полисорбат 80) — 0,4 мг твердая желатиновая капсула CONI-SNAP2 — 61 мг основание капсулы: индигокармин — 0,1143%; хинолиновый желтый — 0,3476%; желатин — 100% крышка капсулы: индигокармин — 0,0512%; хинолиновый желтый — 0,0344%; титана диоксид — 1,6%; желатин — 100% |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-001934/07-070218 |
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327120942
- капсулы с модифицированным высвобождением 0.4 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327120959
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.